www.ser.de www.ser.at www.ser.ch www.ser-solutions.com www.ser-solutions.fr www.ser-solutions.ru www.ser-solutions.pl www.ser-solutions.es www.ser-solutions.pt www.ser-solutions.com.tr www.ser-solutions.nl

ECM für Pharma & Life Science

Jede Branche profitiert von einer ECM-Software, die regulatorischen Anforderungen gerecht wird und gleichzeitig optimierte Geschäftsprozesse ermöglicht. Als Hersteller oder Dienstleister im regulierten Umfeld sind sie verpflichtet, ihren Bestand an regulierten Dokumenten, z.B. Spezifikationen, Studien, Zulassungsunterlagen, Herstellungsvorschriften, Verarbeitungs- und Verpackungsanweisungen sowie Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die jeweils ausgeführten Herstellungsvorgänge, in einem definierten und kontrollierten Dokumentationssystem vorzuhalten und zu verwalten.

Doxis4 von SER unterstützt Sie bei der Erfüllung aller Dokumentationspflichten, hilft Risiken zu minimieren und managt gesicherte Abläufe — egal ob in standardisierten Prozessen oder bei der flexiblen Vorgangs­bearbeitung. Doxis4 ist die strategische Plattform für das unternehmensweite Enterprise Content Management auch im regulierten Umfeld.

Kontaktieren Sie unsere ECM-Experten

Dokumentationsanforderungen

  • Die Dokumentation muss klar, korrekt, aktuell, vollständig, nachvollziehbar und jederzeit nachprüfbar sein.
  • Die Manipulation regulierter Daten und Dokumente muss ausgeschlossen sein.
  • Änderungen müssen begründet, nachvollziehbar und eindeutig zuordenbar sein.
  • Dokumente müssen zuverlässig während ihrer gesamten vorgegebenen Aufbewahrungsfrist vorgehalten und jederzeit auffindbar sein.
  • Die Prozesse des Dokumentenmanagements (Erstellung, Prüfung und Freigabe, Bearbeitung, Druck und Verteilung, Deaktivierung) müssen kontrolliert und ihrerseits verlässlich dokumentiert sein.
  • Ebenso muss der Dokumentenzugriff kontrolliert sein.
  • Relevante Metadaten oder die zu einem Dokument gehörende elektronische Signatur müssen unauflöslich verknüpft und einfach lesbar sein.
  • Verfahrensanweisungen (SOPs) sind an die entsprechenden Stellen/Personen nachweislich zu verteilen und immer aktuell zu halten.

SER-Lösungen

Durch den Einsatz der Dokumenten- und Geschäfts­prozess­management-Lösung Doxis4 von SER sichern sie den Ablauf, die Nachvollziehbarkeit, und die Rechts­konformität für eine Compliance-gerechte Dokumentation, gemäß den jeweiligen gültigen Anforderungen Ihrer Branche, z.B. Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte; HMG; EudraLex Volume 4, Annex 11; FDA 21 CFR Part 11, FDA 21 CFR 210 und 211, FDA 21 CFR 600-680 bzw. FDA 21 CFR820.

Doxis4 stellt zentrale Ablage und Verteilmechanismen zur Verfügung z.B. für die Bereiche

  • Spezifikationen
  • Studien
  • Zulassungsunterlagen
  • Herstellvorschriften
  • Verarbeitungs- und Verpackungsanweisungen
  • Verfahrensbeschreibungen und Protokolle

Flexible Abbildung von Prozessen

Für die flexible Abbildung regulatorischer Prozessanforderungen steht mit dem Doxis4 Task & Process Management eine agile, hybride Business Process Management-Software für standardisierte und Ad-hoc-Prozesse zur Verfügung. Egal ob es sich um Genehmigungs- und Verteilprozesse von SOPs oder um die flexible Abbildung von CAPA und Deviation Management-Prozessen handelt — weitere Prozessbeispiele rechts in der Grafik.

Validierung der Prozesse

Wesentliches Entscheidungskriterium für den Einsatz einer Softwarelösung in regulierten Märkten ist die Validierung der Prozesse und der eingesetzten Softwarekomponenten. Darunter versteht man die Beweisführung in Übereinstimmung mit Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Doxis4 hat seine Eignung für den Einsatz bereits mehrfach erfolgreich unter Beweis gestellt und wurde entsprechend validiert.

Bei der Projektdurchführung unterstützt Sie ein erfahrenes Team von Spezialisten bei der Validierung nach GAMP (Good Automated Manufacturing Practices), einschließlich der Erstellung aller notwendigen Dokumente nach dem V-Modell, auf Basis bereits vorhandener SER-Standarddokumentation.

So unterstützt Doxis4 Sie bei der Erfüllung von Regularien

Doxis4 bietet Langzeit­archivierung gemäß unterschiedlicher Aufbewahrungsfristen und sichert die Unveränder­barkeit der Daten

Doxis4 im regulierten Umfeld

SER-Lösungen auf Basis von Doxis4 eignen sich ideal für den unternehmensweiten Einsatz, gerade in stark regulierten Branchen. Neben dem vollständig integrierten, hybriden Task & Process Management bietet die Doxis4-Plattform Bausteine für revisions­sichere Archivierung, elektronische Akten, Dokumenten­management und die Eingangsverarbeitung (Post/Fax/E-Mail). Unterschiedliche Schnittstellen ermöglichen die nahtlose Integration in vorhandene System­land­schaften und Spezialsoftware bzw. Fachanwendungen von Drittanbietern.

Regulierte Industrien

  • Medizintechnik
  • Medizinprodukte
  • Humanmedizin
  • Veterinärmedizin
  • Pharma
  • Chemie
  • Kosmetik
  • Nahrungs- und Genussmittel
  • etc.

Prozessbeispiele

  • CAPA
  • SOPs
  • Schulungen
  • Verträge
  • Validierung
  • Reklamation
  • Chargen-Doku
  • Lieferantenqualifizierung
  • Chance Control
  • Klinische Studien
  • uvm.